悦康药业自主知识产权新型帽子结构完成FDA备案，mRNA核心原料不再“卡脖子”
2025-05-28
近日，悦康药业集团子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司自主研发的一款Cap1新型帽子结构（YK-CAP-110）收到美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的DMF（药物主文件）备案确认函，完成DMF注册备案（备案号：041718）。
DMF备案确认函
YK-CAP-110是悦康药业自主研发的具有全新化学结构的Cap1新型帽子结构，已于2024年10月获得中国发明专利授权（专利号：ZL 202410814191.9）。作为行业领先的Cap1新型帽子结构，YK-CAP-110与美国TriLink公司的CleanCap相比，在确保加帽率>95%的基础上，可使mRNA原液实现更高转录产量、更低免疫原性，同时具有更优的抗脱帽能力。搭载该新型帽子结构的mRNA在小鼠体内展现出蛋白表达量和持续时间的显著提升。此外，悦康药业对YK-CAP-110的生产工艺和质量控制开展了系统性研究验证，并在公司多个mRNA核酸药物管线中完成安全性与有效性的全面评估，结果显示，YK-CAP-110表现出同行业更领先、更高效的竞争优势。
悦康药业集团部分专利展示
此次YK-CAP-110获得FAD颁发的DMF备案确认函，标志着这款具有自主知识产权的Cap1新型帽子结构成功完成DMF备案，实现了该mRNA核心原料的国产化替代。作为掌握此项核心技术的药企，悦康药业可向国内外核酸药物企业大量供应YK-CAP-110加帽原料，满足生产及申报需求，并结合公司丰富的mRNA工艺开发经验提供相关技术支持。国内外广大核酸药物企业使用该产品时，在向FDA提交新药注册的文件中可直接引用此DMF内的信息，极大缩短产品审查评估时间，加快mRNA药物申报进程。
近年来，悦康药业为满足公司及国内外企业mRNA疫苗和药物的需求，依托公司核酸创新药开发平台，研发了一系列新型高生物活性的含修饰核苷的三核苷酸新型帽子结构，包括Cap1型以及自复制型帽子结构，其中Cap1新型帽子结构已获得了2项国内专利授权，为公司在核酸药物领域的研发提供了有力技术支撑。未来，公司将持续聚焦核酸药物关键底层技术，以技术突破驱动产品迭代升级，进一步夯实创新根基、强化核心竞争力，全方位提升综合实力。
文字 | 集团药物研究院
编辑 | 李梦婷
初审 | 刘丁超
审核 | 宋更申
公司简介
悦康药业集团成立于2001年，总部位于北京，集新药研发、药品生产和流通销售于一体，于2020年12月24日在上交所科创板挂牌上市。集团以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立制剂生产基地。集团现为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业等，获“全国文明单位”称号。
