悦康药业YKYY013注射液获美国FDA临床试验批准

2025-09-22

近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意YKYY013 注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：177486）。

悦康药业集团核酸药物创新中心

YKYY013 注射液是悦康科创和公司全资子公司杭州天龙药业有限公司自主研发的一款偶联 N-乙酰半乳糖胺（N-acetylgalactosamine，GalNAc）配体的化学合成双链 siRNA 药物，通过 RNA 干扰作用有效沉默乙型肝炎病毒（HBV）基因组转录的信使 RNA（Messenger RNA，mRNA），进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制 HBV 的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。临床拟用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。

临床前研究结果显示，YKYY013 注射液在体内、外均展现出显著的 HBV 抑制活性，且对 HBV 十种基因型（A–J）均具有广泛的抑制效果。在 AAV- HBV 的转染小鼠（涵盖 B 型、C 型和 D 型）和 HBV A 型转基因小鼠的体内药效学试验结果表明：经单次或多次给药后，YKYY013 注射液均能够显著降低实验小鼠体内的 HBV DNA、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）等病毒标志物水平，且呈现明确的剂量依赖效应关系；在 AAV-HBV 的转染小鼠试验中，各剂量组均观测到不同程度的 HBV DNA 和 HBsAg 清除现象，同时伴随乙型肝炎表面抗体（HBsAb）的产生。在 SD 大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中，均显示了良好的安全性和耐受性。

该新药临床试验申请获得FDA批准是公司新药研发的阶段性成果，是公司新药研发国际化的重要体现，将进一步夯实公司在感染性疾病治疗领域的竞争优势。

文字 | 悦康药业药物研究院

编辑 | 李梦婷

审核 | 刘丁超

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